摘要：美国拟定的TPP知识产权草案要求授予医疗方法专利权，但我国、欧洲以及作为TPP谈判成员国的日本与其不同，其他TPP谈判成员国也有保留意见。虽然如此，与美国、澳大利亚等对医疗方法给予专利保护的国家一致的是，欧洲、日本和我国都在不同方式、不同程度地排除医疗方法可专利性的障碍。但医疗方法可专利性障碍的排除并不是绝对的，并非所有医疗方法都可以授予专利权。建议我国《专利法》和《专利审查指南》删除否定医疗方法可专利性的内容，同时对“不可专利的医疗方法”和“可专利的医疗方法”作出明确的概括性或列举性规定。
《跨太平洋伙伴关系协议》(Trans-Pacific Partnership Agreement，简称为“TPP”)是美国主导和推动的综合性自由贸易国际条约，其规模和影响发展迅速，现有美国、日本、加拿大、澳大利亚、墨西哥、新西兰、智利、秘鲁、越南、马来西亚、新加坡、文莱共12个谈判成员国，其中作为各国谈判的主要内容之一——美国拟定的TPP知识产权草案，在医疗方法的可专利性上提出了新的要求。我国作为世界知识产权组织（WIPO）、世界贸易组织（WTO）的成员国，同时作为经济技术薄弱但发展速度较快的最大的发展中国家，对包括专利在内的知识产权保护应当顺势而为。因此，针对TPP知识产权谈判中关医疗方法可专利性的新要求，我国应当以加入TPP为契机研究改进相关的法律制度。
一、TPP知识产权谈判中医疗方法的可专利性
根据美国2011年拟定的TPP知识产权草案第8条第2款第2项的规定，对人类或动物疾病的 诊断、治疗和外科手术方法，应当授予其专利权。[1]但从维基解密2013年公开的12国TPP知识产权谈判纪要第5部分第1条来看，日本反对将医疗方法列入可专利的范围，除美国、日本之外的其他10个谈判成员国建议将可专利的医疗方法限于运用器械、制品或组合物的范围，新西兰、加拿大、新加坡、智利、马来西亚甚至提出也可以允许将医疗方法排除在可专利的范围之外。[2]由此可见，TPP知识产权草案在医疗方法可专利性上的新要求，遭到了除美国之外其他所有TPP谈判成员国的广泛抵制，这是否意味着该新要求有可能胎死腹中呢？
日本以及欧洲虽然目前仍然禁止授予医疗方法专利，但为了抗衡美国的专利掠夺，在医疗方法可专利性排除规则的具体执行上已经出现松动的迹象。根据日本专利审查指南的有关规定，疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权；[3]但日本正在逐步缩小排除在专利客体之外的疾病诊断和治疗方法的范围，已开始对生物医疗技术发明授予专利。根据欧洲专利公约及专利审查指南的有关规定，对人体或动物体用外科或治疗方法，以及在人体及动物体上实行的诊断方法，不能授予专利权；[4]但欧洲专利局对不授予专利权的疾病诊断和治疗方法在一定范围内作限缩解释[5]，还对已知物质的医药用途以瑞士型权利要求形式[6]，甚至对药物的给药方式给予专利保护。
同日本、欧洲一样，虽然我国《专利法》第25条第3项明确禁止授予医疗方法专利权，但在具体执行上也尽力缩小不授予专利权的医疗方法的范围。根据我国《专利审查指南》第2部分第1章第4.3节的规定，在疾病诊断和治疗方法中使用的仪器或装置、物质或材料，在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法，从活的人体或动物体或者已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物中获取作为中间结果的信息的方法或处理该信息的方法，通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法，不介入人体或不产生创伤的单纯的美容方法，为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快的方法，杀灭人体或者动物体外部的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法等，都可以授予专利权。[7]
尽管日本、欧洲和我国已经尽力缩小了不授予专利权的医疗方法的范围，但仍与美国拟定的TPP知识产权草案关于授予医疗方法专利权的新要求存在本质的不同。相信在日本及其他10个TPP谈判成员国的阻扰下，为顾及与拥有众多重要国家的欧盟的接轨问题，美国一方面会依靠自己强大的影响力坚守将医疗方法纳入可专利范围的底线的前提下，一方面会做出一定限度诸如“将可专利的医疗方法限于运用器械、制品或组合物的范围”的让步。即便如此，授予医疗方法专利权的TPP知识产权规则对我国专利法律制度而言也是颠覆性的。我国要加入TPP，必须分析和排除医疗方法可专利性的障碍，对《专利法》和《专利审查指南》有关医疗方法的部分做出全面修改。
二、医疗方法可专利性的障碍及其排除
（一）美国医疗方法可专利性的障碍及其排除
虽然美国成文法从未明确赋予、限制或剥夺医疗方法的可专利性，但自美国纽约南部联邦地区法院1862年Morton v. New York Eye Inf irmary案开始，到20世纪50年代中期以前，美国判例法明确拒绝对医疗方法提供专利保护，其主要理由有三个：（1）医疗方法不具有可专利性，它只属于发现的范畴，而不是专利法意义上的发明。[8]（2）医疗方法的结果具有不确定性。由于人类或动物的个体差异，医疗方法对某些疾病在多数情况下可以达到某些结果，但没有在所有情况下对所有个体产生相同的结果。[9]（3）医疗方法专利权的授予不符合社会公共利益和医疗人员职业道德。[10]医疗方法专利会限制医生等医疗人员选择使用最佳医疗方法，造成医疗费用上升，导致患者的医疗记录被泄露和公开。
不过，美国伊利诺伊北部联邦地区法院1952年Becton-Dickinson v. Scherer案的判决，打开了美国专利商标局（USPTO）对医疗方法签发专利权的大门。针对不授予医疗方法专利权的三个主要理由，相应地给予了辩解和驳斥：（1）美国专利法没有明确规定不受专利法保护的排除领域，医疗方法属于美国《专利法》第101条所规定的“制法（process）”。[11]（2）并非所有医疗方法的结果是不确定的，不能因噎废食以此将所有医疗方法都排除在专利客体范围之外，而应当将医疗方法的结果列入专利实用性审查的内容。[12]（3）建立医疗方法专利侵权免责制度，同时将医疗方法的选择权交由患者行使，并严格保守患者身份的秘密，[13]这样就会减少甚至避免医疗方法专利与社会公共利益、医疗人员职业道德的冲突。
虽然在美国佛蒙特联邦地区法院1995年Pallin v. Singer案中，美国医学界反对医疗方法专利的声音没有占到上风，[14]但为了平衡相关各方利益，美国国会于1996年9月修改专利法时增加了第287条（c）款。根据美国《专利法》第287条（c）款的规定，医生及其助手等医疗人员，疗养院、医院、大学、医疗学校、健康维护组织、集体医疗机构、医疗门诊部等医疗机构，未经医疗方法专利权人许可而实施该医疗方法专利的，免于承担专利侵权责任，但该侵权免责不适用于机器、制品、组合物及其用途和生物技术专利。美国专利法的这一修改既体现了对相关各方利益的尊重，又鼓励和保护了医疗方法创新，找到了专利权人、医疗人员与医疗机构、疾病患者之间的最佳平衡点。
（二）澳大利亚、欧洲、日本医疗方法可专利性的障碍及其排除
澳大利亚是除美国之外对医疗方法给予专利保护的少数国家之一，但医疗方法可专利性在澳大利亚也经历了一个发展过程。澳大利亚成文法并未禁止对医疗方法授予专利权，但在1972年Bernhard Joos v. Commissioner of Patents案之前，澳大利亚法院以“无实用性”和“不方便”为由否定医疗方法专利。澳大利亚高等法院在该案中指出，医疗方法使劳动者得到救护和康复，具有实用性。[15]在1994年Anaesthetic Supplies Pty Ltd v. Rescare Ltd案中，澳大利亚联邦法院进一步指出，医疗方法得到商业应用，会形成一种服务产品。[16]在2000年Bristol-Myers Squibb Company v. FH Faulding &Co.Ltd案中，澳大利亚联邦法院再次确认医疗方法不因“不方便”而被拒绝授予专利权。[17]
欧洲专利公约一直没有放开对医疗方法的专利保护，但拒绝保护的理由却发生了变化。根据欧洲专利公约（EPC）1973年文本（以下简称为EPC1973）第52条第4款的规定，医疗方法不属于能在工业上应用的发明，不具有专利实用性。为了与世界贸易组织《TRIPS协定》和世界知识产权组织《专利法条约》接轨，欧洲专利公约于2000年进行了修订（以下简称为EPC2000），其中EPC1973第52条第4款修改为EPC2000第53条第3款，基于维护行医自由和公共健康的考虑，将医疗方法排除在专利客体范围之外。同时，对“医疗方法”作狭义的解释，仅限于在人体或动物体上实施的外科手术方法、治疗方法和诊断方法，不包括对人体或动物体的测量方法、特征记录方法和其他处理方法。[18]
日本也一直对医疗方法不提供专利法保护，其主要理由是以人体为构成要素的医疗方法发明不具有产业应用性，但对“人体”的认识却发生了变化。1975年以前，日本特许厅认为，“人体”的范围不仅包括人体和人体的一部分，还包括从人体上分离和排出的东西。当年修改的专利审查指南，将从人体上分离或排出的东西，以及从尸体上分离出的东西，都排除在“人体”的范围之外，即不再认为以人体为构成要素的医疗方法发明全都不具有产业应用性。[19]日本专利审查指南涉及医疗方法的最新修订发生在2003年8月7日，进一步缩小了不可专利的医疗方法的范围，如：头发造型方法，再生、基因等生物医疗方法，原来认为属于以人体为构成要素的发明，现在都可以授予专利权。[20]
（三）我国医疗方法可专利性的障碍及其排除
根据我国《专利审查指南》第2部分第1章第4.3节的规定，医疗方法不能被授予专利权的原因主要有两个：一是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，即医疗方法专利妨碍行医自由；二是医疗方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造，即医疗方法缺乏专利实用性。
医疗方法专利妨碍行医自由问题的具体表现和直接后果是：（1）医疗方法专利限制医疗人员选择使用最佳医疗方法。获得专利的医疗方法在当时处于先进水平，医疗人员和患者要使用该医疗方法必须事先经过专利权人许可。对此，一方面，专利法上的强制许可制度以及《关于〈TRIPS协定〉与公众健康的多哈宣言》、《关于〈TRIPS协定〉和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》等国际条约早已解决，只是在使用享有专利权的医疗方法时，需要向专利权人支付一定费用；另一方面，可以借鉴美国医疗方法专利侵权免责制度，通过对医疗方法专利权的限制或例外来解决，即医疗人员和医疗机构可以事先不经医疗方法专利权人许可而实施该医疗方法专利，但需要事后向专利权人支付合理的专利许可使用费。（2）医疗方法专利造成医疗价格升高。如果先进的医疗方法都被专利权人所独占或垄断，那么使用该医疗方法就要面临支付专利许可使用费的问题，势必推高相应的医疗价格。对此，一方面应当算大账，医疗方法专利总的益处，如促进医疗进步、提高医疗效果等，远远超出专利许可使用费；另一方面，医疗方法专利许可使用费不会虚高，内有价值规律的调节，外加政府部门的干预，将会处于一个相对合理的水平。
医疗方法缺乏专利实用性问题的具体表现和直接后果是：（1）医疗方法以特定的生命体为实施对象，无再现性。所谓“再现”，即重复实施，不得依赖任何随机的因素，并且实施结果应该是相同的。[21]正如美国伊利诺伊北部联邦地区法院在1952年Becton-Dickinson v. Scherer案判决所言，并非所有医疗方法无再现性，基于现代高新技术的医疗方法，如基因、纳米、干细胞再生等，不因疾病患者的个体差异和病情变化而变化；即使是传统的医疗方法，如以瑞士型权利要求形式保护的医药用途，对于疾病的治疗具有固定的用法。（2）医疗方法不能在产业上利用。这一问题的核心是，医疗行业是否属于产业？根据世界知识产权组织《发展中国家发明示范法》第116条的规定，对“产业”应作最广义的理解，包括工业、农业、服务业在内，而医疗行业作为服务业应当属于“产业”的范畴。[22]在欧洲和日本，不但没有将医疗行业排除在“产业”之外，而且日本还将生物医疗行业作为专利保护的重点“产业”。我国《专利审查指南》关于产业的外延中虽然没有列举服务行业，但也没有将之明确排除。[23]
三、我国医疗方法可专利性的改进建议
医疗方法可专利性障碍的排除并不是绝对的，亦即有一些障碍可以排除，像前述妨碍行医自由、不能在产业上利用等；但还有一些障碍是排除不了的，像违反法律、社会公德或者妨害公共利益，属于智力活动的规则和方法，无再现性等。这些排除不了的障碍，就构成了对医疗方法专利客体范围的限制。这些障碍和限制的存在是有益的，有利于维护法律、社会公德和公共利益，有利于维持专利权人、医疗人员和机构、疾病患者以及社会公众之间利益平衡，有利于保护医疗市场竞争、促进医疗技术进步。正因为如此，即使在美国、澳大利亚等对医疗方法给予专利保护的国家，并非所有的医疗方法都授予专利权，像结果不确定即无再现性的医疗方法就不授予其专利权；在12个TPP谈判成员国中，除了美国和反对医疗方法可专利性的日本以外，澳大利亚、加拿大、墨西哥、新西兰、智利、秘鲁、越南、马来西亚、新加坡、文莱10个国家，都建议将可专利的医疗方法限于运用器械、制品或组合物的范围。
我国医疗方法可专利性障碍排除以后，同样应当保有一些障碍和限制，即并非所有医疗方法都可以授予专利权。我国现行《专利法》和《专利审查指南》将所有医疗方法排除在专利客体范围之外的规定，包括现行《专利法》第25条第1款第3项，现行《专利审查指南》第2部分第1章第4.3节，都应当予以删除，同时应当删除现行《专利审查指南》中引用《专利法》第25条第1款第3项的文字。在此前提下，在我国《专利法》和《专利审查指南》中，对于那些明显被限制的医疗方法即“不可专利的医疗方法”，那些明显不受限制的医疗方法即“可专利的医疗方法”，还应当做出明确的概括性或列举性规定，以便于医疗方法专利申请、复审、无效宣告和司法审查。
（一）不可专利的医疗方法
1.违反法律、社会公德或者妨害公共利益的医疗方法
违反法律的医疗方法，如：吸毒的方法，构成违法犯罪的医疗方法等；违反社会公德的医疗方法，如：改变人或动物遗传同一性的医疗方法，应用人胚胎的医疗方法，克隆人的方法等；妨害公共利益的医疗方法，如：给他人或社会公众造成人身或财产损害的医疗方法，伤害民族感情或宗教信仰的医疗方法等，都不能授予专利权。以上这些要求，应当规定在《专利审查指南》第2部分第1章第3.1节。
2.属于智力活动规则和方法的医疗方法
属于智力活动规则和方法的医疗方法，单纯依赖人的思维运动，而没有运用器械、制品或组合物，即没有采用技术手段或者利用自然规律，也未解决技术问题和产生技术效果，因而不构成技术方案。如：疾病普查的方法，患病风险度评估方法，疾病治疗效果预测方法等，都不能授予专利权。以上这些要求，应当规定在《专利审查指南》第2部分第1章第4.2节。
3.无再现性的医疗方法
无再现性的医疗方法，依赖于特定生命体个性特征及其他随机因素，且实施结果不确定，因缺乏专利实用性而不能授予专利权。如果我国像美国、欧洲、日本及TPP知识产权草案要求的一样，降低专利实用性的审查要求甚至不审查专利实用性，[24]则可以通过说明书公开不充分，所属领域的普通技术人员无法实现，来否定无再现性的医疗方法。虽然无再现性是专利实质性要求，而无法实现是专利文件形式要求，但从审查的角度来说，无法实现与无法再现的结果是相同的，因此可以统一判断。以上这些要求，应当规定在《专利审查指南》第2部分第2章第2.1.3节和第2部分第5章第3.2.1节。
（二）可专利的医疗方法
1.运用器械、制品或组合物的医疗方法
运用器械、制品或组合物的医疗方法采用技术手段，解决技术问题，构成技术方案，属于典型的可专利性的医疗方法，如：Ｘ光、超声、内窥镜、胃肠造影、红外光无损、同位素示踪影像等疾病诊断方法，外科手术、药物、针灸、刮痧、辐射等疾病治疗方法等。以上这些要求，应当规定在《专利审查指南》第2部分第1章第4.2节。
2.不以生命体为对象的医疗方法
不以生命体为对象的医疗方法，或者在已经死亡的人体或动物体上实施，或者只是从活的人体或动物体及其组织、体液或排泄物获取中间结果，或者不介入人体或不产生创伤，都属于典型的可专利的医疗方法，如：尸体解剖方法，动物屠宰方法，制造假牙的方法，美容方法等。以上这些要求，应当规定在《专利审查指南》第2部分第5章第3.2.1节。
3.生物医疗方法
生物医疗方法利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段诊断和治疗疾病，不因疾病患者的个体差异和病情变化而变化，也属于典型的可专利的医疗方法，如：基因医疗方法，利用干细胞的再生疗法，纳米医疗方法等。以上这些要求，应当规定在《专利审查指南》第2部分第1章第4.2节。
参考文献
[1]Trans-Pacific Partnership Intellectual Property Rights Chapter Draft. Article 8. 2011.
[2]WikiLeaks. Secret TPP treaty: Advanced Intellectual Property chapter for all 12 nations with negotiating positions. Section E, Article QQ.E.1. 2013.
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[5]Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office. I. B.4.2013.
[6]瑞士型权利要求的标准格式是“用物质 X 制备治疗疾病 Y 的药品的应用”，实际为包含药品使用的医疗方法。瑞士型权利要求最早被瑞士知识产权局于1984年通过一项行政裁决所确认。
[7]国家知识产权局：《专利审查指南》第2部分第1章4.3，2010年。
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[9]Ex parte Brinkerhoff,24 Dec. Comm’r 349 (1883), republished in New Decisions, 27 J. Pat. & Trademark Off. Soc’y 797(1945).
[10]Martin v. Wyeth Inc.,96 F. Supp. 689 (D. Maryland 1951).
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[12]Becton-Dickinson ＆ Co. v. Robert P. Scherer Corp., 106 F. Supp. 665. 94 U. S. P. Q.138(N. D. Ill. 1952).
[13]孔令梅、朱雪忠：《美国以专利保护医疗方法及其对我国的启示》，载《 研究与发展管理》2005年第1期。
[14]Pallin v. Singer, 36 U. S. P. Q. 2d 1050(D. Vt. 1995).
[15]Bernhard Joos v Commissioner of Patents,126 CLR 611 and (1972) AOJP 3431.
[16]Anaesthetic Supplies Pty Ltd v Rescare Ltd (1994) AIPC 91-076,28 IPR 383.
[17]Bristol-Myers Squibb Company v FH Faulding & Co Ltd[2000] FCA 316.
[18]Guidelines for Examination in the European Patent Office. Part G Chapter II 4.2.1 2012.
[19]［日］鸿常夫：《日本专利判例精选》，张遵逵、郝庆芬等译，专利文献出版社 1991年版，第65～66页。
[20]Akimitsu Hirai. The Patentability of Inventions on Medical Activities-A Study of the Tokyo High Court Decision from April 11, 2002. AIPPI Journal, 2003(11): 403-424.
[21]国家知识产权局：《专利审查指南》第2部分第5章第3.2.1节，2010版。
[22]张晓都：《专利实质条件》，法律出版社2002版，第 5～6页。
[23]国家知识产权局：《专利审查指南》第2部分第5章第2节，2010版。
[24]Trans-Pacific Partnership Intellectual Property Rights Chapter Draft. Article 8. 2011.
来源：《知识产权》2014年第7期
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